Τι είναι η KYA 4822/2025
Η Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) Δ3(α)/4822/2025 αποτελεί την αναθεώρηση της ΥΑ 1348/2004 και δημοσιεύτηκε στο ΦΕΚ 1197/Β/12.03.2025. Αφορά την ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εισάγει σημαντικές αλλαγές και νέες υποχρεώσεις για τις επιχειρήσεις του κλάδου.
Η ΚΥΑ 4822/2025:
- Καθορίζει τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές για την εισαγωγή, διανομή, ενδοκοινοτική διακίνηση και εξαγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής σε όλες τις επιχειρήσεις που εμπλέκονται σε αυτές τις δραστηριότητες (όχι μόνο στη διανομή όπως η προηγούμενη ΥΑ 1348/2004).
- Εναρμονίζεται με τους Κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και 2017/746.
Υποχρεωτικότητα KYA 4822/2025
Η συμμόρφωση με την ΚΥΑ 4822/2025 είναι υποχρεωτική για:
- Όλες τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Η τεκμηρίωση της συμμόρφωσης γίνεται με βεβαίωση από κοινοποιημένο Φορέα Πιστοποίησης.
- Οι βεβαιώσεις έχουν τριετή ισχύ και υπόκεινται σε ετήσια επιθεώρηση.
- Ο ΕΟΦ έχει αυξημένο ρόλο εποπτείας και μπορεί να ελέγχει ανά πάσα στιγμή την ύπαρξη έγκυρης βεβαίωσης
Μεθοδολογία εφαρμογής KYA 4822/2025
- Αξιολόγηση συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της ΚΥΑ.
- Καθιέρωση τεκμηριωμένων διαδικασιών για:
- Αποθήκευση και μεταφορά προϊόντων σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
- Τήρηση μητρώων: Καταγγελιών, Μη Συμμορφούμενων Προϊόντων, Ανακλήσεων και Αποσύρσεων.
- Έλεγχος συνεργατών και πελατών για την απόσυρση ληγμένων ή ανακληθέντων προϊόντων.
- Έκδοση πιστωτικών τιμολογίων για προϊόντα που αποσύρονται.
- Ετήσια επιθεώρηση από διαπιστευμένο φορέα και κοινοποίηση στον ΕΟΦ.
- Εκπαίδευση προσωπικού στις νέες απαιτήσεις.
- Τήρηση αρχείων και τεκμηρίωσης για τουλάχιστον 5 έτη.
- Εξαίρεση: Τα ιδιωτικά φαρμακεία οφείλουν να τηρούν τις αρχές της ΚΥΑ, χωρίς να απαιτείται βεβαίωση από κοινοποιημένο οργανισμό